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1、范圍
本標準規定了用于手術切口、穿刺口或機械創面等體表急性創面用敷貼、創貼的通用要求
本標準適用于由膠貼層、吸收墊和離型層組成為主要結構特征的急性創面敷貼、創貼。
本標準不適用于急性創面的水膠體敷貼、創貼。
本標準不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質(銀、殼聚糖等)的敷貼、創貼。
2、規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB/T16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗(GB/T16886.1-
2011,IS0 10993-1:2009,IDT)
GB/T19633.1 最終滅菌醫療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
YY/T0148-2006醫用膠帶通用要求
YY/T0466.1 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求
YY/T 0471.1-2004接觸性創面敷料試驗方法第1部分:液體吸收性
YY/T0471.3-2004接觸性創面敷料試驗方法第3部分:阻水性
YY/T 0471.4-2004接觸性創面敷料試驗方法第4部分:舒適性
YY/T 0615.1 標示“無菌”醫療器械的要求第1部分:最終滅菌醫療器械的要求
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
急性創面acute wound
由外力造成的、經適當處理預計可在兩周內愈合的傷口,包括手術后縫合創面、機械創傷、導管插人
口處等,以及擦傷、刺傷和切割傷等。
3.2
數貼wound dressing
由能適應各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層,與之連為一體的吸收墊和可剝離的離型層組成
吸收墊主要為各種片狀的吸收材料,有的吸收墊具有一層打孔塑料膜或類似的材料以防止與創面粘連
為創面提供機械屏障,吸收創面滲出液。通常用于各種經清洗、消毒或縫合后的急性創面。
3.3
創貼woundplast
由能適應各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層、與之連為一體的吸收墊和可剝離的離型層組成
