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1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各類與體表或創(chuàng)面接觸的醫(yī)用膠帶(又稱粘貼繃帶),包括粘貼敷料的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括:
a)醫(yī)用膠帶(包括粘貼敷料)的粘貼面保護(hù)層的要求;
b)粘貼敷料貼中敷料墊的要求;
c)醫(yī)用膠帶的包裝要求。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)，
GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2001,idt ISO10993-1:1997)
YY 0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY0466-2003,ISO 15233:2000,IDT)
YY/T 0471.3--2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第3部分:阻水性 YY/T0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第4部分:舒適性
3術(shù)語(yǔ)和定義
YY/T 0471確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)，
3.1
二氧化鈦彈性粘貼繃帶titanium dioxide elastic adhesive bandage
棉、棉和粘膠的織物上均勻涂有含二氧化鈦的粘貼物質(zhì)，經(jīng)或緯向具有彈性的繃帶。
3.2
透水蒸氣粘貼膜敷料vapour-permeable adhesive film dressing
在基材(如聚氨酯膜)上均勻涂有合成粘貼物質(zhì)的無(wú)菌產(chǎn)品。該敷料可拉伸、阻水、水蒸氣可透過(guò)且透明。粘貼面上蓋有一個(gè)保護(hù)層。去除保護(hù)層不會(huì)將粘貼物質(zhì)帶下。該產(chǎn)品單件無(wú)菌供應(yīng)。敷料的一邊可以有一處無(wú)粘貼物質(zhì)的著色區(qū)域或其他適宜的裝置,以供手持。
4通用試驗(yàn)要求
本標(biāo)準(zhǔn)所要求的各項(xiàng)試驗(yàn)樣品的狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)環(huán)境按附錄A規(guī)定。
5一般要求
5.1尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)不小于標(biāo)稱值的99%。
5.2粘性
5.2.1持粘性
按附錄B中第B.2章試驗(yàn)時(shí),在烘箱內(nèi)試驗(yàn)期間,貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應(yīng)不超過(guò)
